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  去年12月,极地医学在澳大利亚启动了一项新的口服pd-l1抑制剂的临床研究。这家在上海张江医药谷孵化的制药公司虽然在其他地方注册,但现在已经将其全球R&D和运营中心迁回张江。

  也是在12月,复星凯特汽车工业生产基地正式开业。这是浦东发布新的生物医药产业地图以来,第一个登陆张江创新医药产业基地的项目。

  曾几何时,张江医药谷给人工业化潜力不足的感觉,一些在张江孵化的优秀“妙子”企业离开了上海。在过去的两年里,一些企业正在悄然“回归”。

  过去,当一个企业离开张江,它会做一个账户:业务成本“太高”。如今,越来越多的企业选择留下来,这将是一个原因:创新的成本更低。

  这个账户到底是怎么出来的?记者走进张江进行探索。

  工业生态环境难以复制

  在张江,你不时会听到这样一句话:你在路上遇到的某个骑自行车的人可能正是企业要找的人。这里汇聚了4万多名生物医学人才,使张江成为一个人才高地。

  “我们很难在其他省市的R&D中心招聘到符合我们要求的R&D人才,我们在短时间内在张江医药谷组建了一支顶尖的R&D团队。中国开发的创新药物有三分之一与张江有关。有数百家专业服务企业覆盖新药研发的整个周期。这种工业生态很难复制,也是制药公司不可或缺的土壤。”在济医药的高级运营总监张少华说。

  1994年,上海罗氏制药成为张江第一家生物医药企业。去年10月,投资8.63亿元的罗氏上海创新中心在张江建成,上海成为罗氏继瑞士巴塞尔和美国旧金山总部之后的全球第三大战略中心。现在,不仅是罗氏,还有世界十大制药公司,其中七家已经在张江建立了R&D中心。

  这也是资本市场青睐的热点。2019年,张江园区生物医药企业融资案例超过46个,融资金额约90亿元。许多创新企业,如华菱医药、君实生物、傅宏翰林等。,在香港证券交易所上市。去年7月22日,科技板块开盘,新迈医药和麦德西生物成为首批正式上市的医药谷企业。

  “张江谋求医药、医药、医疗设备和医疗保健“四医”联动发展,打造整个产业链发展的核心动力,引领行业重新启动。”上海张江生物医药基地发展有限公司总经理娄琦介绍。因此,张江生物医药企业感受到的上下游支持服务和产业协同可以最大化。

  2018年,张江药业总营业收入为721.04亿元,工业规模占上海的30%。有600多家生命健康创新企业,400多个药物品种正在研究中,130多个项目已进入临床研究。R&D有近150个国家级机构,拥有1000多项授权专利,可储存1000万份生物样品。2018年,上海获得11项药品生产许可和4项新药证书,全部来自张江;张江还批准了6项创新医疗器械产品,占全国的11%。

  第一个尝试新系统的地方

  ”新药开发的门槛已经降低了。”和记黄埔制药(上海)有限公司高级副总裁吴振平多次表达了自己的感受。和记黄埔制药自2002年成立以来,一直在张江发展壮大。2018年9月4日,其自主研发的抗结直肠癌新药芙蓉金替尼获准在中国上市,这是首个通过药品上市许可证持有者系统(mah系统)在上海试点和上市的创新药物。

  创新是张江医药谷的固有基因,因此它已成为新系统、新技术和新模式的先锋之地。

  过去,中国的药品注册和生产是紧密联系在一起的。mah系统允许药品销售许可证持有者自己生产药品或委托其他制造商生产药品。这里还有一个“插曲”:和记黄埔制药是呋喃西林的持有者,但其业务范围不包括销售。在多方的协调和支持下,上海自贸区市场监督局迅速办理了变更登记,发放了中国首个营业执照,扩大了“药品委托生产”的业务范围。这一变化可供一批申请企业参考。

  以此为起点,一批本土创新药物进入R&D的快车道并上市。截至去年,上海已有54家单位提交了131个品种的申请,其中半数以上的企业和品种来自张江。国家药品监督管理局最近表示,它还将在张江建立一个医疗和器械评估中心,以支持张江的首次试验。

  先行先试不仅是改革的第一步,也是政府决策的前瞻性和主动性。为了配合mah系统的试点,张江推出了“社会商业保险+政府担保基金”。与此同时,张江于2017年底在上海成功地将mah系统扩展至医疗器械注册人试点系统。

  加速的服务效率

  在短短的24小时内,益思医药科技园项目完成了从签订土地合同到发放施工许可证的全过程。益思医疗的创始人聂洪林对这种“加速”表达了强烈的“成就感”。

  政府的服务效率不仅在于这样的加速,还在于站前的防范。长期以来,中国的生物创新药物研究人员一直在努力寻找一个高水平的制造商来委托代工。早在多年前,上海张江生物医药基地就注意到生物制药合同生产的创新模式可以加快技术改造,于是开始寻找并成功引进世界知名生物制药合同制造商勃林格殷格翰公司落户张江。

  目前,细胞疗法正在成为继医学和外科手术之后的一种新方法。去年6月,张江电池产业园获批,旨在打造世界级的电池产业创新中心和技术源泉。目前,张江细胞疗法上下游产业链周围有70多家企业,全球四大汽车检测技术领先企业中有三家位于张江。截至去年10月,全国共批准了21项细胞药物临床试验,其中一半来自张江细胞工业园。

  医药产业的跨国整合与发展是未来的发展方向。张江在人工智能+医疗、人工智能+康复、人工智能+智能养老等方面取得了突破性进展。例如,伊森智能公司通过大数据机器学习形成了一套静脉血栓栓塞风险预测工具;Atlatl创新中心致力于建设世界上第一个基于人工智能管理的生物实验室。

  生物医学的“制造高地”

  “2018年底,我确实有离开张江的想法。当时我们想建一个t型车的工业生产基地,但是找不到合适的,就像国外的园区开了一些优惠措施一样。”复星凯特首席执行官王立群博士表示,他对张江充满感情。自2007年回国后,他一直在张江工作,并成功“游说”一家公司搬到张江,因为“这个地方非常适合制药。”就在他还在犹豫是否离开的时候,张江的相关部门配合过桥,在张江创新药业基地为该企业找到了一栋建筑,建筑面积约1万平方米。

  在一项调查中,张江的60个生物医学项目提出了类似复星凯特的“空屋”需求,这也反映了产业化的瓶颈。

  “张江医药谷的发展有一个时间表。起初,它吸引了跨国公司。2000年后,它开始成为中国人自己的创新药物。经过一个研发周期,它即将进入爆炸性增长。”卢七说道。

  刚好及时。去年4月,浦东发布了一幅10平方公里的生物医药产业地图,将张江创新医药产业基地和张江医疗器械产业基地作为重要的增长点,推动形成从R&D到产业的闭环。其中,张江创新药物产业基地约3平方公里,重点是创新药物成果转化和高端制造;张江医疗器械产业基地占地约4平方公里,将落户R&D多个高端医疗器械生产项目。根据规划,到2020年,浦东生物医药产业规模预计将超过1000亿元,到2025年,将基本形成具有国际影响力的生物医药资源和产业集群。

  如今,创新的前沿和R&D不是张江的唯一标签,打造生物医药的“制造高地”是张江的另一个雄心。这一雄心,在“降低创新成本”的帮助下,正在吸引更多的企业。

  面对即将爆发的创新药物,张江已经做好了准备。

  来源:上海热线新闻网

  标题:生物医药企业正悄然“回流”张江

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