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  图片说明:勃林格殷格翰位于张江的生物制药生产基地。照片由勃林格殷格翰提供

  12月28日,浦东外资企业勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司生产的肿瘤抗体药物白泽安(通用名:替利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗至少经过二线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者。

  拜泽安是一种新的肿瘤免疫药物,不仅在中国研制,而且在中国生产。它的批准是《药品管理法》中药品销售许可制度的一个里程碑,该制度将从12月1日起实施。

  这种新药的批准创下了两个“中国第一”:新药品管理法实施后,中国第一个创新生物制药委托专业合同制造商生产和销售;勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司成为新《药品管理法》实施后第一家成功提供生物制药委托生产服务的企业。

  据报道,在过去,中国的药品注册和生产是“捆绑在一起”。根据今年12月1日开始实施的新版《药品管理法》,中国药品经营许可证制度得到了明确,药品生产许可证和经营许可证实现了分离。允许R&D药品机构和科研人员作为药品注册的申请人,并授权第三方作为药品商业生产的药品销售许可证的持有人。

  “Baizean的批准是新药管理法的成功应用:一方面,这种新药有望造福中国和世界各地的癌症患者。同时,百济神州与勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司的合作不仅将确保这种生物创新药物的高质量生产和稳定供应,还将支持该药物在更多癌症适应症的临床试验。相信新《药品管理法》中明确的上市许可持有人制度将进一步推动中国生物制药产业的快速崛起,并有望推动中国生命科学研究的大发展。”百济神州总裁吴指出。

  2013年,勃林格殷格翰做出了一个高瞻远瞩的战略决策:在浦东张江投资建设一个世界级的生物制药生产基地。2016年5月26日,国务院办公厅发布了《药品上市许可证持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海等10个省(市)开展了药品上市许可证持有人制度试点。

  随后,勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司作为唯一的生物制药合同制造商,积极参与中国药品营销许可证持有者和合同生产模式的改革。在过去的几年里,试点项目进行得非常顺利,并取得了成功。

  “现在,随着新药的批准,我们将全力以赴投入产品的商业生产。我相信,这种新模式将有助于中国制药业的发展,并为中国患者提供更多创新药物。”勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司总经理罗嘉丽说。

  在全球范围内,勃林格殷格翰公司为来自世界各地的患者提供了多达35种上市生物制品。关于生物医药合同生产在中国的未来前景,勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高表示:“百泽安的商业化生产只是开始。未来,勃林格殷格翰中国生物制药生产基地将继续向世界各地的患者提供更多的生物创新产品。”

  来源:上海热线新闻网

  标题:这款“浦东产”创新药创下两个“中国第一”

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